简介：摘要：在现代医疗卫生领域高速发展的背景下，药品生产体系建设日益完善，为药品综合质量与安全性提供了充分保障。在固体制剂药品连续生产过程中，为了确保生产工艺效果与药品质量，需要做好连续生产过程控制系统设计，并设计完善的风险分析系统框架，确保生产期间的风险问题可以得到有效控制。因此，本文将对固体制剂药品连续生产过程控制设计与风险分析系统框架进行深入地研究与分析，并结合实践经验总结一些措施，希望可以对相关人员有所帮助。

简介：摘要新医改形势下，医院制剂室面临着前所未有的巨大与挑战，如何在制剂生产过程中加强与各方面的合作，改变观念，改进工作方法，把现代技术有效地运用起来，对制剂生产过程进行优化，是本文所研究探讨的重点。

简介：摘要：近年来，经济快速发展，各行各业发展迅速，质量风险管理是制药企业生产过程管理的重要内容，其管理的水平决定了药品的生产质量安全性水平。本文在阐述制药生产质量问题的基础上，就制药企业生产过程质量风险管理的内容和特点展开分析，同时指出质量风险管理方法在制药生产过程中的具体应用。期望能实现制药生产过程质量风险的有效管理，进而在保证药品生产质量的同时，确保人们用药过程的安全性。

简介：摘要：随着科学技术的推进式发展，治疗各种疾病及不同治疗效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的治疗的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量风险问题，国家出台了一系列的法规、政策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量风险的研究。

简介：摘要：偏差管理作为控制药品质量的一种有效方法，管理工作的开展可以通过分析药品产品过程中的质量以及发展趋势，在此基础之上，制定持续改进药品质量的措施，从而达到全面提升药品质量安全的目的。但是，当前制药企业对偏差认识不到位，执行起来存在着很多问题，主要体现在生产单位无法界定药品生产质量管理工作，而质量管理部门则很难提供相应的指导，进而严重降低了药品的生产质量。鉴于此，本文立足于偏差管理的重要意义，围绕药品生产过程中的偏差管理措施展开如下探讨。

简介：摘要：在医药企业中，质量风险控制是一个非常关键的环节，它的管理程度直接影响到产品的品质和安全。通过对药品制造中存在的问题进行论述，对其内涵及特征进行了剖析，并提出了其在医药行业中的具体运用。通过本项目的研究，有望对我国医药行业中的质量风险进行有效地控制，从而保障我国医药行业的健康发展。

简介：摘要：无菌药品的无菌控制至关重要，其直接影响着药品的安全性以及药品生产的质量水平。本文将重点阐述在无菌药品生产活动中，如何做好无菌控制，减少无菌药品生产活动中的污染问题，进一步提高无菌药品的生产质量，为人们的用药安全提供保障。

简介：摘要：在制药工业中，对药品的无菌工艺进行严格的规范和控制，关系到药品的质量与安全，更关乎到病人的生命和健康。本文通过对环境严格控制、优化工艺流程、加强员工培训三个方面进行分析，以期为提高我国注射剂无菌制剂的质量与安全、高效提供理论依据。

简介：摘要：本研究旨在探讨生物疫苗企业生产过程中的风险管控策略。首先概述了生物疫苗企业的生产过程，包括原材料采购、质量控制、生产工艺和环境健康安全等方面。随后分析了生物疫苗生产过程中存在的潜在风险，包括原材料供应链风险、质量控制风险、生产工艺风险和环境健康安全风险。最后提出了一系列风险管控策略，包括建立完善的质量管理体系、加强原材料供应商管理、优化生产工艺与设备管理以及健全环境健康安全管理措施。本研究的结果对兰生所生物疫苗产品质量提高、生产安全具有重要的指导意义。

简介：摘要：散剂是一种常见的药物剂型，具有广泛的应用领域。然而，在散剂生产过程中，由于原材料选择、生产工艺控制和产品检测等环节的复杂性，存在着一系列的质量控制挑战。高效、准确的质量控制对于保证散剂产品的质量稳定性、安全性和有效性至关重要。因此，本文将对散剂生产过程中的质量控制进行探讨，旨在提供一些有效的控制措施以确保散剂产品的质量可靠。

简介：摘要随着时间的推移和时代的不断改革创新，我国自从宣布正是进入二十一世纪以来，无论是社会经济的发展还是综合国力的提升，在与历史进行相比的角度来说，都已经实现了自身本质的飞跃。在国家进行发展的形势之下，我国的广大人民群众基本生活水平具有了非常显著的提升，人民对于日常生活中各项工作的要求都变得越来越高，再有，药品治疗这种其实是我们在日常的工作以及日常的生活中非常常见的一种治疗方式，从这两点我们就能够看出药品的生产质量的重要性。所以在接下来的文章中，我们会提及到药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理的意义，除此之外我们还会对目前为止的药品生产企业偏差管理的误区进行相关的阐述，试图对药品生产企业中的偏差管理提出一些建设性的意见。

简介：摘要：随着时间的推移和时代的不断改革创新，我国自从宣布正是进入二十一世纪以来，无论是社会经济的发展还是综合国力的提升，在与历史进行相比的角度来说，都已经实现了自身本 质的飞跃。在 国家进行发展的形势之下，我国的广大人民群众基本生活水平具有了非常显著的提升，人民对于日常生活中各项工作的要求都变得越来越高，再有，药品治疗这种其实是我们在日常的工作以及日常的生活中非常常见的一种治疗方式，从这两点我们就能够看出药品的生产质量的重要性。所以在接下来的文章中，我们会提及到药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理的意义，除此之外我们还会对目前为止的药品生产企业偏差管理的误区进行相关的阐述，试图对药品生产企业中的偏差管理提出一些建设性的意见。

简介：

简介：摘要：在药品生产企业中，药品的生产制造工作是企业运行的基本条件，必须在生产过程中加强质量控制。针对冻干粉针剂的生产，为提高其生产质量和管理有效性，企业必须严格按照相关的条例，对生产工程进行标准化管理，有效提高药品的生产质量。本文以冻干粉针剂的生产为中心，研究针剂生产过程中的质量控制，并提出建议，以供参考。

简介：【摘要】为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规，帮助企业提升对相关法规和规定的认识，促进企业实施生产质量体系管理工作。针对企业在实施法规过程中遇到的常见问题，对相关法规文件进行梳理、分析、解答。结果与结论形成对这些问题及解答的总结汇总，并予严格的质量监控管理，确保医疗器械的安全使用。

简介：

简介：摘要：目的 探究无菌药品生产过程中的质量风险管理策略。方法 通过文献研究法，查询无菌药品生产的相关法规要求及参考文献，对无菌药品的概念、分类以及风险管理理论进行概述，基于GMP相关要求及行业经验，总结无菌药品生产过程中的质量风险控制策略。结论 无菌药品生产过程中的质量风险控制，主要包括：质量风险评估措施、控制措施（构建完善质量管理体系、树立全员质量概念、提高环境监测水平、构建管理的执行流程和标准）、质量风险管理跟踪及整改。药品生产企业需要在无菌药品生产过程中，采取相应的风险控制措施，落实主体责任，为患者提供安全有效、质量可控的产品。

简介：摘 要：制药企业药品生产阶段中产生的污染对环境造成巨大影响。对此，文章以制药企业药品生产过程中的污染控制研究为讨论方向。目前，制药企业药品生产过程中存在的污染主要以空气污染、“人员”污染、制药材料污染为主，针对上述问题，文章分别提出针对空气污染、“人员”污染、制药材料污染的相关解决措施及建议，旨在为相关制药企业药品生产污染控制提供理论指导与帮助。

简介：摘要：目的：在药品的生产过程中，压差是一个重要的参数，它可以反映设备内部的空气流动情况以及无菌环境的保持情况。为了确保药品的生产质量，需对产生波动的主要原因进行分析，并制定预防措施，保证生产环境的洁净程度。

简介：摘要：随着现阶段我国医疗技术水平的连年攀升，药物生产已经成为现代医疗的重要组成部分。而在药品生产过程中的物料管理，则是控制药品生产质量与效度的关键之一。一方面，合格的药品原料是保证医疗药品质量的基础。另一方面，更是维系社会稳定的重要因素。因此针对现阶段药品生产过程中的物料管理所存在的问题，进行研究与分析，以此提高物料管理的整体水平是必要的。本文就药品生产过程中的物料管理工作探讨，展开分析和论述，希望以此可以给广大相关工作者以建议或启发。