简介：1迫切需要大力发展生物材料和医用装置民族工业近20年来,随着现代科学技术发展,具有高新技术的医用装置(MedicalDevice,或称医疗器材、卫生装备、医疗器械)工业迅速发展,在医疗卫生事业中起到越来越重要的作用。1997年全世界医用装置产值达到1370亿美元,按目前10％的增长率,医用装置在不久将来会达到药品的总产值(目前药品的总产值约2000亿美元)。1997年美国的医用装置产值为577亿美元(占世界的42.1％,230美元/人年),欧共体为370亿美元(占世界的27.0％,240美元/人年),日本为198亿美元(占世界的14.5％,80美元/人年),加拿大为28亿美元(占世界的2.0％,130美元/人年),澳大利亚为11亿美元(占世界的0.8％,80美元/人年),中国约为25亿美元(占世界的1.82％,2.08美元/人年)。

简介：注射型丙烯酸树脂骨水泥是由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)共聚物与甲基丙烯酸甲酯单体组成的室温自凝生物材料,可以用注射器或注射枪注射使用,含有硫酸钡显影剂,以利于术后观察,主要用于各种原因造成的人工关节置换术及作为充填修补材料。天津市合成材料工业研究所经过多年研发,成功地开发出了注射型骨水泥,于2005年3月获得了国家药监局颁发的准产注册证书,已全面投放市场,填补了国内空白。性能对比:国产注射型骨水泥和几种进口骨水泥均能满足国际标准的要求,但国产注射型骨水泥的放热温度较进口产品低,这对于保护骨髓腔周围组织不受高温破坏十分有利。同时国产注射型骨水泥的抗压强度、弯曲强度和弯曲模量几项指标与进口产品相当或超过了进口产品水平,完全可以替代进口产品。见下表1。

简介：设计了无针安全注射器，进行实验并给出了相关参数。

简介：据SamoG2012年1月9日（EurHeartJ，2012Jan9．）报道，与老一代的药物洗脱支架（DES）和裸金属支架（BMS）相比，新一代DES经皮冠状动脉介入治疗的再狭窄、支架内血栓形成和死亡风险明显较低。瑞典乌普萨拉大学的SamoG博士及其同事在未经选择的大规模真实世界人群中对不同类型的新型DES的性能进行了长达2年的评价。该观察性队列研究的人群是2006年11月-2010年10月植入冠状动脉支架的所有瑞典患者，

简介：目的通过对近期156份数字化射线摄影（DR）所做全脊柱照片质量分析,讨论影响照片质量的因素。方法随机选取开展DR全脊柱摄影以来的156例患者照片,其中男性45例,女性111例;年龄9～75岁,平均年龄42岁。按照包括的部位、图像清晰度、全片密度有无差异、拼接线是否明显、全片各部位是否失真来评价照片质量。结果全部照片中,有1例头颈部与其他部位比例失调,3例全片密度差别太大,2例因拼接点上下影像变形失真而使拼接线明显,不影响诊断,4例拼接点选择错误影像失真,4例因呼吸运动导致拼接错位。结论影响DR全脊柱拼接成像片的原因很多,但合格的照片质量要优于计算机X射线摄影片,完全能满足诊断要求。

简介：医用透明质酸锌凝胶可为受损的皮肤提供物理保护,并为伤口愈合提供一个最佳环境.我们根据GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准对其进行临床前生物安全性研究.结果表明:医用透明质酸锌凝胶未产生皮肤刺激反应和迟发型超敏反应,有一定的细胞毒性,与同类产品相比具有良好的生物安全性.

简介：目的探讨计算机X射线摄影（CR）在静脉肾盂造影应用中以满足图像诊断质量和X射线曝光参数（kVp、mAs）的优化组合,使X射线剂量控制在最低,降低被检者的有害X射线辐射量。方法对3组不同体型厚度（18cm、22cm、26cm）的被检者,对每组分别以常规摄影条件,增加kVp、降低mAs进行摄影。以kVp与mAs组合图像质量完全满足诊断要求,剂量最低的参数作为最优参考曝光参数。用体模替代3种被检者体型厚度,用同样摄影曝光参数,分别测量体表、体后及有关被检者器官组织的吸收X射线剂量。结果与常规摄影相比,被检者的X射线吸收剂量平均降低了31.97%,面积乘积剂量平均降低了34.57%,有效剂量降低了33.98%。结论在静脉肾盂造影中用CR成像技术与投照参数优化组合,对降低被检者的X射线吸收剂量是行之有效的,为其他投照部位用CR或数字X射线摄影（DR）数字成像参数优化组合研究提供了指导性的方法,有一定的临床应用价值。

简介：对大动脉覆膜支架系统进行生物学安全性评价。按照国家标准GB/T16175-1996、GB/T16886-1997的有关规定,对大动脉覆膜支架系统进行生物学安全性评价研究。结果表明：大动脉覆膜支架系统各项生物学指标均合格。大动脉覆膜支架系统各项生物学指标均符合国家标准GB/T14233.2-1993、GB/T16175-1996、GB/T16886-1997的要求,具有良好的生物相容性。

简介：目的通过头部CT螺旋扫描和轴扫描两种不同扫描模式的影像质量对照,探讨常规头部CT采用螺旋扫描模式取代轴扫描模式的可行性。方法40例患者,其中男性24例,女性16例;年龄18～74岁,平均年龄46岁。分别接受头部CT螺旋扫描和轴扫描两种不同模式扫描,轴扫描参数：140kV、170mA用于颅底部;120kV、150mA用于颅脑部,每周2s。螺旋扫描参数：120kV,150mA,每周0.6s。扫描剂量直接取自设备剂量指示值（CTDI和DLP）。影像质量分别由2位专家采用双盲法,对头部CT的颅底、脑灰-白质层面及全部影像逐层进行CT值测量评估。结果常规头部CT螺旋扫描模式较轴扫描模式可有效去除颅底部伪影,并能减少扫描时间和扫描剂量（轴扫描模式与螺旋扫描模式对比,CTDI55.43mGy/37.80mGy;DLP662.10mGy.cm/498.28mGy.cm;扫描时间12.0s/7.2s）（P〈0.001）。结论常规头部CT螺旋扫描模式的影像质量完全可与轴扫描模式相媲美,并可取代轴扫描模式。同时常规头部CT螺旋扫描模式还具有可减少扫描时间和辐射剂量,并可进行影像的二维和三维后处理,有利于提高微小病灶正确诊断率的优越性。

简介：目的评价MRI引导下聚焦超声（MRgFUS）治疗子宫肌瘤的安全性、可操作性及近期疗效。方法21例症状性子宫肌瘤患者,年龄36~47岁,平均年龄42岁;体质量指数（BMI）20.45~27.34,平均BMI23.57。对其进行MRgFUS治疗,在治疗后即刻行子宫肌瘤增强MRI扫描,测量每例肌瘤的无灌注体积（NPV）,评价治疗完整性。治疗后1周、1个月、3个月、6个月分别进行随访,统计患者症状改善及相关不良事件发生情况。每次随访均进行子宫肌瘤症状-生活质量问卷（UFS-QOL）调查,分析症状严重度评分（SSS）,评价患者症状改善程度。结果对21例患者的23个子宫肌瘤进行了MRgFUS治疗,手术成功率100%,平均每例耗时230min,平均每例肌瘤当天治疗后NPV百分比62.86%（25%~99%）,术中无严重并发症发生。21例患者均接受了6个月的随访。术后6个月平均SSS降低70.63%,由术前的28.87±9.69（9.38~40.63）降至8.48±7.10（0~25）,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论MRgFUS治疗子宫肌瘤安全性高,真正无创,近期疗效确切,远期疗效有待于进一步随访评价。

简介：据CareyBW[CellStemCell,2011,9（6）：588-598]报道,美国麻省理工研究人员发现,调整用于将成体细胞重编程为诱导性多能干细胞（iPSC）的转录因子水平,将极大地影响由此形成的iPSC的质量。

简介：目的评价慢性重型乙型肝炎患者人工肝血浆置换疗法效果与安全性。方法113例慢性重型乙型肝炎患者,其中男性95例,女性18例;年龄19-75岁,平均年龄41.3岁。进行血浆置换共235例次,每次置换同型血浆3000ml,比较治疗前、后肝功能和脂代谢等生物化学指标及电解质状况。随机抽取30份置换用血浆同时作相应检测。观察治疗中出现的并发症并加以治疗。结果与治疗前比较,患者治疗后血清总胆红素、直接胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶明显降低（P〈0.01）,胆碱酯酶、胆固醇增高（P〈0.05）,高密度脂蛋白、载脂蛋白A1、血糖、血氨显著增高（P〈0.01）,钙离子和总钙浓度明显降低（P〈0.01）。与正常参考值比较,置换用血浆中糖、氨含量明显增高,钾、钠、氯浓度偏低或降低,钙离子和总钙浓度极低。治疗过程中,患者全身不适、肌肉抽搐19例次（8.1%）,穿刺部位淤斑和出血42例次（17.9%）,恶心、呕吐5例次（2.1%）,过敏反应48例次（20.4%）,一过性低血压6例次（2.6%）,分别经补充钙剂或凝血因子、给予甲氧氯普胺或地塞米松、调整进出体内血液流速等加以防治。结论人工肝血浆置换疗法可改善慢性重型乙型肝炎患者肝功能和脂代谢等状态,妥善预防与处理治疗中并发症是确保该疗法安全性所必需的。

简介：目的通过动物实验证明纳米羟基磷灰石作为抗生素载药体的生物安全性。方法20只新西兰大白兔通过葡萄球菌接种，经4周时间演变成为慢性股骨骨髓炎模型，随机分为2组，每组10只。实验组病灶植入万古霉素纳米羟基磷灰石；对照组植入单纯纳米羟基磷灰石；分别于术后24小时、1周、2周和4周测量静脉血尿素氮及转氨酶浓度，同时取病灶局部病理检查进行分析比较。结果两组动物术后各时间点血尿素氮及转氨酶浓度对比均有P〉0．05，两组数据资料差异无统计学意义。实验组动物生物相容性观察，无炎症反应、异物反应。同时可见断端界面软骨内骨化形式成骨活跃。结论纳米羟基磷灰石作为抗生素载药体有着可靠的生物安全性，值得进一步深入研究。

简介：钨元素在预灌封注射器包装组件的加工工艺中引入,随着医用透明质酸钠凝胶的使用直接进入人体。为了实现产品中钨的准确定量,建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱测定医用透明质酸钠凝胶中钨元素的含量的方法。此方法准确简便,检出限为0.0006mg/kg,定量限为0.002mg/kg;回收率为95.2%~104.5%。使用该方法对12家市售产品进行测定,钨的含量在0.03~4.56ug/g之间。通过毒理学分析计算,得到每日摄入的钨元素的量应小于75mg/d。此类产品可满足人体的安全性评价要求,但可继续通过工艺革新等措施减少人体钨的摄入量。

简介：本研究自主设计并制造了基于RO-EDI的血液透析用水处理系统，介绍了该系统的基本原理与组成。采用药典法在产水终端输送口取样，测试了细菌总数、细菌内毒素含量及K＋、Na＋、Cu2＋、Pb＋、Zn2＋、Cd2＋、Mg2＋等各离子含量等指标。实验结果表明：该台RO-EDI透析用水处理系统产水的微生物指标、细菌内毒素含量、离子含量等均达到了相关的国家标准要求。通过将水样送至相关权威部门检测验证，与我们自行检测结果一致，表明我们的检测方法可行。

简介：目的观察前方经胸骨及侧前方经肩胛下入路治疗对上胸椎结核患者生活质量的影响。方法回顾性分析2003年1月~2011年1月我科手术治疗的27例上胸椎(T1-4)结核患者。经胸骨入路行一期病灶清除、前路减压、植骨融合及内固定术手术14例(A组),采用侧前方经肩胛下入路行一期病灶清除、减压、植骨融合及内固定手术13例(B组),术后随访时间12~52个月,平均27个月。记录患者术前及末次随访Oswestry功能障碍问卷调查评分(ODI)、疼痛视觉模拟评分(VAS)和SF-36量表的记分,比较组内和组间差异。结果两组患者术前与末次随访ODI评分、VAS评分和SF-36量表的记分有统计学意义(P<0.05);两组之间上述三项指标无显著统计学意义(P>0.05)。结论两种手术方式治疗上胸椎结核能明显提高患者生活质量及术后功能,术后患者生活质量与两种手术方式无关。

简介：评价新型医用钛合金Ti-6Al-4V基体/羟基磷灰石涂层复合材料的生物安全性。通过遗传毒性试验、细胞毒性试验、骨植入实验和迟发型超敏试验,对Ti-6Al-4V基体/HA涂层复合材料进行安全性研究。该复合物试样在Ames实验中无诱变性,对体外CHL细胞不诱发染色体畸变,不引起体外V79细胞的基因突变,无体外细胞毒性。该检品在骨植入试验中,对局部组织无刺激。最大剂量试验法迟发型超敏试验显示,该检品无致敏性。该复合材料有良好的生物安全性。

简介：目的探讨经胸实时三维超声心动图（real—timethree-dimensionalechocardiography，RT-3DE）测量左、右心室心肌质量的准确性及优选测量时相。方法10头正常上海种白猪，猪龄均为2个月，其中雌性6头，雄性4头，体质量（20．60±1．88）kg。RT-3DE测定左心室心肌质量和右心室游离壁心肌质量，结果与实测值进行Pearson相关分析。结果①左心室心肌质量：BT-3DE在收缩末期及舒张末期测定的左心室心肌质量分别为（56．34±4．80）g、（57．02±4．86）g，实测值为（63．07±6．44）g。RT-3DE在收缩末期及舒张末期测定的左心室心肌质量结果分别与实测值进行相关分析，r分别为0．78、0．87，均存在较好的相关性，而以舒张末期测值相关性更高。②右心室游离壁心肌质量：RT-3DE在收缩末期及舒张末期测定的右心室游离壁心肌质量分别为（16．63±1．54）g和（19．07±1．95）g，实测值为（20．78±2．70）g。RT-3DE在收缩末期及舒张末期测定的右心室游离壁心肌质量结果分别与实测值进行相关分析，r分别为0．68、0．74，亦均存在较好的相关性，而以舒张末期测值相关性更高。结论RT-3DE可准确测量左、右心室心肌质量，尤以舒张末期测值更可靠。

简介：目的评价雾化吸入重组人干扰素α-2b治疗小儿疱疹性咽峡炎的疗效及安全,为临床应用提供依据。方法选择2015年1月至7月疱疹性咽峡炎患儿127例,其中男性67例,女性60例;年龄1.0~6.2岁,平均年龄3.37岁。随机分为2组,对照组62例,治疗组65例。对照组采用常规对症治疗;治疗组在常规治疗基础上加用重组人干扰素α-2b,雾化每次200kIU/kg,每天2次,疗程3~5d。结果治疗组2、4d体温、疱疹、流涎改善情况优于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。治疗组总有效率93.8%,显著高于对照组（80.6%）,差异有统计学意义（P〈0.05）;热退时间、流涎消失时间和疱疹消失时间与开始治疗的时间呈正相关（P〈0.05）;与血常规单核细胞百分比呈负相关（P〈0.05）。所有患儿干扰素治疗无严重不良反应。结论重组人干扰素α-2b雾化吸入治疗小儿疱疹性咽峡炎疗效肯定,临床症状消失快,使用方便,安全性好,早期应用效果更佳。

简介：目的探讨5mg唑来膦酸静滴治疗骨质疏松症24小时的安全性及不良反应。方法本研究回顾性分析2016年5月至2017年2月于我院我科就诊、收治且符合纳入标准的骨质疏松症患者17例,年龄57-83岁,平均年龄70.12±7.53岁,男4例,女13例,其中4例曾口服阿仑膦酸钠治疗骨质疏松症。所有患者均予以5mg唑来膦酸静滴治疗,骨化三醇及钙片600mg口服,收集患者静滴唑来膦酸前及静滴后24小时后肝肾功能、血常规、CRP、ESR等生化指标、临床不良反应进行统计分析。结果静滴5mg唑来膦酸前及静滴后24小时体温、钙、磷、中性粒细胞百分比和淋巴细胞百分比差异具有统计学意义,值均〈0.001,其中静滴5mg唑来膦酸后24小时的体温和中性粒细胞百分比较静滴前升高,钙、磷和淋巴细胞百分比较较静滴前稍有下降;CRP、肌酐有统计学差异,其中CRP较静滴前升高,肌酐较静滴前降低。白细胞总数在静滴前后的差异没有统计学意义。临床出现发热11例,占64.71%,其中最高温度39.3℃;心慌伴厌食1例,占5.89%;乏力、肌痛等流感症状2例,占11.76%;2-3天电话随访均恢复正常,未再出现临床症状。结论5mg唑来膦酸静滴治疗骨质疏松症对机体无明显不良影响,且使用方便,适合推广,可以在门诊推荐使用,提高骨质疏松症治疗的依从性以及治疗效果。