简介：

简介：本文作者通过自身在手术室的专职工作经历，从实战经验出发，介绍了手术室专职工程师在医疗设备质量控制周期不同阶段中的工作职责。

简介：摘要：欧洲药品注册的管理规定历经多年发展，已经形成了一套先进的体系，其不但有助于我国原料药在欧洲市场的发展，还可以为我国在药品注册管理方面的工作提供参考。基于此，本文首先分析欧洲药品注册管理的审批程序，并对欧洲药品注册申请的种类进行研究，以供参考。

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简介：摘要：随着我国医疗行业不断地进行改革，药品注册申报已成为社会各界关注的焦点。近些年，我国药品注册量逐年增加，但是在申报资料中常常会出现一些生产方面的问题，比如不符合药品生产质量管理规范、申报资料准备不充分等等，都会导致药品注册申报不予批准。对此，应当按照药品生产质量管理规范进行规范化管理，对药品注册申报资料进行完善，提高药品注册申报的质量。基于此，本文对药品注册申报资料生产方面存在的问题及成因展开了分析。

简介：摘要：我国在一九八五年围绕药品注册审批专利所出台的相关政策中说明，并不会对药品授予任何的专利权，仅在药品生产方法方面提供相应的专利保护。在这之后，我国专利保护制度在逐步优化和完善，并且慢慢和国际接轨，专利法在修订之后，对药品产品提供了专利保护，我国的药品专利保护也因此得到了进一步发展。在此过程中，我国的药品注册审批也在逐渐法制化和制度化，相关政策文件的出台也从整体上提高了药品注册审批的规范性。然而，从实际角度来说，药品注册审批制度的相关规定首次关系到专利保护方面内容，缺乏足够的完善性，在实际中的应用会不可避免地存在争议问题。基于此，本文主要围绕药品注册审批工作中专利相关问题进行分析和探讨，以期为相关工作开展提供参考。

简介：对辽宁省内2016年40余家医疗器械企业注册核查过程发现的缺陷项目进行统计，分析医疗器械生产质量体系运行中存在的主要问题。通过对缺陷项目的分类统计，以医疗器械生产质量管理规范、附录及相应的指导原则为依据，分析医疗器械注册核查中存在的问题，统一检查尺度。通过对医疗器械注册核查现场检查结果的汇总分析，为提升医疗器械生产企业的质量体系运行能力，提高检查员现场检查能力提供参考。

简介：摘要：药品注册核查中的数据是关乎着药品安全以及质量的重要凭证，也关乎着药品的研发的重要信息。我国虽然对药品注册数据有着相关规定，但是对于现存的问题依旧是不足够的。基于此，本文就药品注册核查中数据管理的常见问题，探讨了满足药品注册核查数据要求的措施，望能为药品的数据管理提供新思路。

简介：医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。

简介：摘要：本文以《医疗器械生产注册质量管理规范》为主，结合YY/T0287-2017的要求，浅析医疗器械生产企业如何结合企业自身情况，满足产品生产国和销售国的要求，建立并实施医疗器械生产注册质量管理体系。

简介：摘要：本文旨在进行提高助理政工师的综合素质与能力水平的探讨，主要以医院助理政工师的视角进行切入分析。随着我国经济水平不断提升，医疗体制改革也得到了快速发展，加强思想政治工作建设逐步成为医疗行业中的重要问题。本文首先介绍了助理政工师的概念和重要性，接着简要分析当前医院助理政工师的现状及存在的问题，其次从不同维度分析如何提高助理政工师的综合素质与能力水平。

简介：摘要：新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）自2021年6月1日起施行，明确了医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，即：医疗器械注册人制度下的委托生产。本文结合注册人制度下，医疗器械产品委托生产管理实践经验，总结输出医疗器械委托生产质量管理关键点及注意事项。

简介：摘要目的浅谈发挥药剂师作用，防治意外妊娠并了解意外妊娠，为有针对性地开展健康教育、避免意外妊娠提供方向。方法收集我院近几年内的50例因意外妊娠自愿选择的认为终止妊娠的所有病例。结果我院管辖地段育龄期妇女，因意外妊娠导致的自愿选择终止妊娠的流产率逐年下降。结论我院药剂师时刻贯穿“以患者为中心，以提高医疗服务质量为主题”的思想，在岗位上发挥积极作用，防治意外妊娠的发生。

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简介：在澳大利亚看病和取药与在中国有很大不同，这是由于澳大利亚医药卫生系统和国家（联邦政府，下同）政策与中国存在许多不同。两个国家在零售药店和医院药房的实际运作方式和管理方式上亦存在很大区别，药剂师的工作性质和职能也有很多差异。

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简介：【摘要】目的：探究临床用药过程中药师药学干预对用药合理性的影响分析。方法：采取分组比较的方式，对临床用药的合理性影响效果进行比较分析，其中，组别设置为：将所选取的2020年1-6月期间药剂科实施常规用药管理的600张处方作为对照组，将所选取的2020年7月-12月期间药剂科实施药剂师干预用药管理的600张处方作为实验组。结果：实施药剂师干预用药管理的实验组不合理用药情况、用药不良反应发生情况均显著低于对照组，（P

简介：摘 要：医院政工师是一项非常特殊的工作，它是一种在社会主义体制下出现的特有的职业。就集体而言，他们是集体团结协作心灵的灵魂缔造者。政工师的工作能否顺利开展，是整个团体能否顺利运转的关键。在疫情防控的新时期，政府主导的医疗卫生体制改革正在向更深层次转型，为了更好地更好地为患者服务，社会对政工师工作的需求越来越大。疫情的出现，给医患关系带来了前所未有的挑战，在强调医务人员的专业素质的同时，更要加强对医务人员的服务，加强对医务人员的心理疏导，使医护人员和患者能万众一心配合党中央、国家的政策，在防疫期间为社会做出自己的一份力量。文章从不同角度对医院政治工作人员在疫情防控中的角色进行了探讨，探究疫情防控时期医院政工师的作用。

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