简介:摘要目的建立丹参胶囊的质量标准。方法对于丹参胶囊的内容物,采用TLC鉴别法开展丹参酮ⅡA定性鉴别;对于丹参胶囊中的五种主要成分,采用HPLC法测定其含量。结果采用TLC鉴别法进行丹参酮ⅡA定性鉴别,发现其分离度比较好;采用HPLC法测定丹参胶囊五种主要成分的含量,即丹参酮ⅡA、丹酚酸B、隐丹参酮、原儿茶酚以及丹参素,发现其线性范围分别为2.05至40.92、1.503至60.102、1.482至59.29、0.617至24.696、11.49至459.58微克每毫升,且有良好的线性关系,r=0.999。结论建立丹参胶囊的检查、鉴别、含量测定标准,可重复应用、简便、准确性高,可用于控制丹参胶囊的质量。
简介:【摘要】目的: 通过该项调查研究,规范医疗市场定制式义齿使用环节,推动定制式义齿监管工作,积累相关经验和技术,对完善定制式义齿产品监管体系提出建议及思考,同时进行有效推广。方法:对市内某一辖区 21 家取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构,包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专门的口腔诊所和门诊部,运用产品质量追溯系统在定制式义齿监管环节进行重点监管。结果:通过该产品质量追溯系统在定制式义齿监管环节的建立及有效运行,对定制式义齿产品的生产过程和使用过程进行控制,把定制式义齿产品有害元素含量控制在标准范围,杜绝口腔健康隐患,确保患者口腔安全,促进医疗义齿行业长期稳定健康发展。结论:虽然国家近年对定制式义齿产品的监管力度逐年加大,也表明了国家对义齿行业彻底整顿的决心。然而,在多年的监管过程中发现,目前定制式义齿产品的监管体系和监管方式还不是很科学,需要进一步改进。