简介：摘要目的采用新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的同类产品针对临床样本进行对比试验研究，验证新成生物赛盟自免产品与已上市产品等效。方法选择B医院2011年9月至2012年2月确诊为系统性红斑狼疮(SLE)患者55例和同期健康体检者59例，用新成生物赛盟自免产品与A厂家产品平行测定，观察其相关性。结果新成生物赛盟自免测定抗双链DNA抗体结果与A厂家测定结果作线性回归分析，相关系数R2=0.9683，相关性良好,两者无显著性差异(P>0.05)；同时作Kappa系数检验，Kappa系数=0.921，与A厂家试剂有高度一致性。结论新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的产品具有等效性，能为临床医生提供可靠准确有价值的诊断指导依据。

简介：摘要目的建立清咽润喉止咳糖浆的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用培养基稀释法(0.2mL/皿)进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查；采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查。结果验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。

简介：摘要目的探讨二维Mapcheck在调强放疗剂量验证中的作用。方法随机抽取20例鼻咽癌患者，进行cT定位扫描，然后把图像传输至核通三维逆向治疗计划系统，并设计出均分野(七野)治疗计划。利用固体水模板在治疗计划系统中建立三维等效模体，将待验证的IMRT计划套于模体内，分别计算出每野在模体中的剂量分布，选取模体中感兴趣平面上的每野剂量分布，传输至MAPCHECK验证软件系统，在加速器下进行二维剂量模拟照射并与计划系统计算的结果相比较，验证相对剂量和绝对剂量。结果采用DTA方法，剂量位置限定在3％／3mm标准条件下，所有射野中相对量的通过率在97％之间，绝对量的平均通过率在95％之间，mapcheck验证结果与计划值相似，误差率小于电离室。结论剂量学验证是IMRT临床实施的可靠保证，使用MAPCHECK分析软件进行剂量验证具有适时、方便、快捷的特点，免去了胶片验证法中冲洗、扫描胶片的过程，也减少了大部分的系统误差。因此，MAPCHECK分析软件如今已成为剂量验证的常规工具。

简介：摘要目的对SysmexXS1000i血细胞分析仪进行实验室验证;方法按照国际血液学标准化委员会制定的方案对主要参数分别进行分析;结果该仪器的精密度、准确度、线性范围均在允许范围之内,SysmexXS1000i血细胞分析仪性能良好，测定结果准确可靠，能满足实验室需求.

简介：摘要目的对3种应用于自动生化分析仪的胶乳增强免疫比浊法检测血肌红蛋白(Mb)试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床。方法在OLYMPUS2700全自动生化分析仪上对四川迈克、太原川至和宁波美康生产的胶乳增强免疫比浊法Mb试剂(标为A、B、C)进行性能验证,对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素进行评估,并与美国贝克曼库尔特公司生产的化学发光免疫分析仪ACCESS2及配套试剂进行比对。结果试剂A、B、C的批内CV均小于试剂盒声明不精密度;试剂A、B、C的定量测定下限基本满足检测要求;线性范围相关均良好。干扰物深度不同对试剂的干扰程度各不相同；试剂A、B、C与贝克曼库尔特化学发光免疫分析仪异常的一致率试剂B最高。结论应用于自动生化分析仪的3种胶乳增强免疫比浊法测定Mb试剂盒,具有较高的精密度和灵敏度,与贝克曼库尔特公司的化学发光免疫分析仪结果相关良好;可满足临床测试要求。但抗干扰能力存在差异,部分试剂参考范围也有待进一步验证。

简介：摘要目的确定严谨的最佳的统一的牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌的验证方法。方法《中国药典》2010年版一部附录XⅢC微生物限度检查法。结果最终确定牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数的验证方法，细菌计数可采用培养基稀释法（5倍稀释），霉菌及酵母菌计数可采用常规法。结论通过对8家生产企业的牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数验证方法的整理，筛选，实验，最后确定科学、严谨的统一的验证方法，即方便了检验，也避免了资源的浪费，使牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数方法得到了合理的统一。

简介：摘要目的为了提高实验室常规工作质量，完成国家医改重大专项—2013年中国慢性病及危险因素中血糖监测。方法将质控血清进行重复性精密度检测和中间精密度检测。结果重复性精密度测定（批内CV水平1是1.854%、水平2是2.364%、水平3是1.044%)，中间精密度测定(日间CV水平1是1.839%、水平2是1.401%、水平3是1.325%)结论变异系数（CV%）＜3%、偏倚（BIAS%）＜5%，均在允许范围内，性能验证通过。

简介：摘要目的利用EPl5-A2对罗氏cobase601电化学发光分析仪检测精密度和准确度进行验证。方法精密度验证选用罗氏公司生产的TM2个水平的质控品,每天重复测定4次，连续5天，分别计算批内不精密度和总不精密度，并与厂家声明的批内不精密度和总不精密度比较。准确度验证选择卫生部临检中心发放的肿瘤标志物室间质评物作为参考物质，选择其中2个水平质评物进行测定，每批重复2次，连续5天，计算均值、标准差及偏倚，与厂家给定的偏倚范围比较。结果罗氏cobase601电化学发光分析仪检测CA19-9的精密度和准确度结果均在厂家给定的范围内。结论罗氏cobase601电化学发光分析仪检测的精密度和准确度达到了厂家要求，可以用于临床检测。