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  • 简介:根据《中华人民共和国药品管理法》及卫生部《新药审批办法》的规定,新药,系指我国未生产过的药品,已生产的药品,凡增加新的适应症、改善给药途径和改变剂型的亦属新药范围;新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床用药理及临床研究。研制单位在新药临床研究结束后,根据当地卫生厅(局)审查同意后,转报卫生部,由卫生部审核批准,发给新药证书和批准文号(生产批文)。凡不具备生产条件的研究单位,在新药临床研究结束后,可申请发给新药证书,并凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书副本向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号(生产批文)。我国现阶段,国家和地方的科研单位、高等医药院校人才济济,研究力量强;由于临床医生长期用药经验积累而成的较好的配伍、验方及新的适应症的发现,主要来自于医院等医疗单位,因而由科研单位、医药院校、医疗单位研究的新药较多,同时,由于大多数药厂的科研开发部人员较少,

  • 标签: 新药申报 无形资产 新药临床研究 构成要素 证书 批准文号
  • 简介:通过对我国公立医院现阶段产权法律制度的研究,分析其现在具体运行方式和缺陷,希望对我国公立医院产权法律制度的健全有所启发。

  • 标签: 公立医院 产权法律制度 法律完善
  • 简介:(上接2016年第5期第8页)需要指出的是,就像人格权之及于身体一样,从病理标本载体形式我们可以看出病理标本无论是器官、组织还是细胞甚至基因,在某些特定情况下都可以认定为人格权的延伸,而非仅仅是物权的支配。王泽鉴教授将德国精子灭失案放在其侵权行为法著作有关于对“身体权、健康权”侵害的部分,并强调“人格的自主决定在一定的要件下,应延长存在于与身体分离的部分而予以适当必要的保护”。

  • 标签: 病历档案 所有权人 病理标本 身体权 侵权行为法 王泽鉴