简介：摘要疫苗的免疫持久性评价方法包括直接评价、间接评价以及模型预测、Meta分析等方法。直接评价通过评价疫苗对所预防疾病发病和（或）感染的保护作用来评价疫苗的免疫持久性，是疫苗的免疫持久性评价的金标准。通过免疫学替代指标间接评价疫苗的免疫持久性，在实践中应用更为广泛。此外，数学模型、Meta分析等方法也可用于疫苗的免疫持久性评价。结合具体情况选择恰当的评价方法分析疫苗的免疫持久性，对完善疫苗免疫策略具有重要意义。

简介：摘要目的评价国产口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中服用的安全性。方法2016年7月至2017年8月在河北省疫苗临床研究基地采用随机、双盲、安慰剂对照研究的临床试验设计，纳入受试者为18岁以上成年人40名，2~6周岁儿童40名，6~12周龄婴儿120名，共计200名。研究对象依据年龄、剂量共分为5个阶段组。每组按照2∶1∶1的比例分别口服我国国产的六价重配轮状病毒活疫苗、安慰剂1或者安慰剂2。采用定期随访和主动报告相结合的方式，观察疫苗接种后28 d内的不良反应。结果成年人中，试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有5例(5/20)、1例(1/10)和1例(1/10)发生不良反应，差异无统计学意义（P=0.642）。儿童中，试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有8例(8/20)、5例(5/10)和3例(3/10)发生不良反应，差异无统计学意义（P=0.646）。婴儿中，高、中、低剂量组分别有16例(16/20)、13例(13/20)和11例(11/20)发生不良反应；安慰剂1组和安慰剂2组分别有15例（15/30）和18例（18/30）发生不良反应，差异无统计学意义（χ2=5.00，P=0.287）。不良反应主要以1级为主，成人组和儿童组受试者未发生3级不良反应，但在婴儿的高剂量组和中剂量组各有1例受试者发生3级不良反应。结论国产口服六价重配轮状病毒活疫苗应用于成年人、2~6周岁儿童和6~12周龄婴儿后不良反应少，安全性较好。

简介：摘要目的了解1~12岁儿童接种国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗后的安全性和免疫原性。方法2018年10月至2020年12月在河北省疫苗临床试验基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验设计开展临床研究，研究对象为1~12岁健康儿童，共计1 080名，按1∶1的比例随机分配到试验组和对照组，分别接种1剂试验疫苗（北京万泰生物药业股份有限公司）和对照疫苗（上海生物制品研究所有限责任公司），观察疫苗接种后30 d内的不良反应，在接种疫苗前和接种疫苗后30 d分别采集儿童2.5~3.0 mL静脉血，采用膜抗原荧光抗体法（FAMA）检测抗水痘病毒抗体，并计算抗体阳转率及几何平均滴度（GMT)。结果试验组的抗体阳转率96.00%（240/250），高于对照组的88.74%（χ2=9.128，P<0.01）；试验组人群阳转率（4倍增长）为92.95%（501/539），高于对照组的78.52%（χ2=45.915，P<0.01）；试验组GMT为192.42（167.92~220.50），高于对照组的85.65（73.29~100.09）（t=7.683, P<0.01）；试验组抗体GMT≥1∶128的比例为61.97%，高于对照组的38.33%（χ2=60.266，P<0.01）。试验组总体不良反应发生率为24.12%（130/539），对照组为26.48%（143/540），两组比较差异无统计学意义（P>0.05），常见的局部不良反应以发红、肿、疼痛为主。两组均未发生与疫苗接种有关的严重不良事件。结论在1~12岁儿童中进行国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗免疫，具有较高的安全性和免疫原性。

简介：摘要目的分析新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在60岁及以上人群中的安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的设计开展临床研究，于2020年5月，在河北省任丘市招募符合标准的60岁及以上常住老年人为研究对象。共纳入受试者422名（Ⅰ、Ⅱ期临床试验分别为72、350名）。按照0、28 d的免疫程序随机接种2剂次试验疫苗或安慰剂。Ⅰ期受试者随机分为中剂量、高剂量组，每个剂量组按照2∶1的比例分别接种试验疫苗和安慰剂，Ⅱ期受试者按照2∶2∶2∶1的比例随机分成4组，分别接种低剂量、中剂量、高剂量试验疫苗和安慰剂。采用定期随访和主动报告相结合的方式，观察疫苗接种后28 d内的不良反应，并分析比较试验组和对照组不良反应发生率。结果422名研究对象年龄为（66.45±4.70）岁，男性占48.82%（206/422）；低、中、高3个剂量疫苗接种组和安慰剂组分别纳入100、124、124、74 名。剔除1名未接种疫苗者后，共将421名至少接种1剂次疫苗者纳入安全性分析。接种完第1剂或第2剂后28 d内，共有20.67%（87/421）的受试者发生不良反应（征集性和非征集性）。76名发生严重程度1级不良反应［18.05%（76/421）］；22名发生严重程度2级不良反应［5.23%（22/421）］；未发生3级及以上不良反应。共有19.71%（83/421）的受试者发生征集性不良反应，1级不良反应中，最常见的为接种部位的疼痛，其次是发热和疲劳乏力；2级不良反应中，最常见的为发热、疲劳乏力，其次为肌肉痛和接种部位红晕。共有2.61%（11/421）受试者发生非征集性不良反应。共有1.66%（7/421）受试者在疫苗接种后发生了严重不良事件，未发现与疫苗接种有关的严重不良事件。结论新型冠状病毒灭活疫苗应用于60岁及以上人群时安全性较好。

简介：摘要目的探讨呼吸机Y管雾化倍氯米松联合异丙托溴铵治疗慢性阻塞性肺疾病急性发作期(AECOPD)的临床效果。方法选取2016年3月至2018年7月徐州市第一人民医院收治的行气管插管、需呼吸机支持的AECOPD患者60例，采用间隔选择法将其分为观察组和对照组，每组30例。观察组给予呼吸机Y管雾化倍氯米松联合异丙托溴铵，对照组给予无雾化治疗。比较两组的治疗效果和血气分析指标变化。结果观察组机械通气时间[(6.95±1.86)d]少于对照组[(7.98±1.65)d]，气道压、平台压及气道阻力[(23.69±2.58)cmH2O/(L·s)(1 cmH2O＝0.098 kPa)、(23.58±2.48)cmH2O、(19.56±1.62)cmH2O]小于对照组[(25.74±2.83)cmH2O/(L·s)、(25.84±2.65)cmH2O、(20.86±1.73)cmH2O]，差异有统计学意义(P<0.05)。观察组二氧化碳分压低于对照组，pH值、氧分压高于对照组(P<0.05)；但两组BE值比较差异未见统计学意义(P>0.05)。结论呼吸机Y管雾化倍氯米松联合异丙托溴铵治疗AECOPD呼吸机支持的患者有较好的作用。