简介：摘要目的探讨适合临床实验室使用的血管性血友病因子（VWF）与血小板结合活性（VWF：GPIbM）检测的性能验证方法和指标。方法参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）系列文件和我国卫生行业标准，使用Sysmex CS-5100仪器及配套试剂，设计方案并验证其检测VWF：GPIbM的性能。（1）精密度验证：使用正常值、低值质控品和3种不同活性的混合血浆（活性范围为5.0%~150.0%），每天重复检测各样品5次，连续5 d，计算批内和批间变异系数（CV），依据产品说明书标示的性能要求设定精密度评价标准；（2）正确度验证：将配套校准物稀释成活性参考值分别为5.2%、31.2%、62.4%、104.0%和138.7%的样品，各样品重复检测次数与精密度实验相同，计算检测均值与参考值的偏倚，依据允许总误差设定正确度评价标准；（3）线性验证：配制10种不同活性的混合血浆（活性理论值范围为3.6%~160.4%），用于低活性水平和正常活性水平校准曲线的线性验证，重复检测各样品3次，计算检测均值和理论值的线性回归方程的斜率、R2以及偏差，依据行业标准和产品说明书的要求设定线性评价标准；（4）定量限验证：将配套校准物稀释成活性为3.3%和2.7%的样品，重复检测各样品12次，依据CLSI文件设定评价标准。结果精密度验证的批内和批间CV分别为1.0%~2.5%和1.1%~2.6%；正确度验证结果的偏倚分别为-0.4%、1.0%、-2.6%、0.3%和-2.7%；低活性水平（3.6%~31.8%）和正常活性水平（28.4%~160.4%）线性验证结果显示，回归方程的斜率分别为1.021 7和0.996 2，R2分别为0.993 5和0.993 9，各样品检测结果的偏差为0~1.8%、-10.1%~0，均符合要求；定量限验证检测结果的偏差为-0.4%~0.3%，均符合要求。结论VWF：GPIbM方法的精密度、正确度、线性和定量限验证结果均满足产品说明书标示的性能要求或本研究设定的评价标准，可为临床实验室的性能验证提供参考。

简介：摘要卫生行业标准WS/T 662—2020《临床体液检验技术要求》是在充分查询、理解国际标准化机构发布的体液检验指南、学术专著和研究论文，结合我国该领域专家的临床实践经验和实验室检测现状，广泛征求业内同道意见的前提下制定的。本标准的推广应用有助于提高临床实验室重要和常用体液检验项目检测结果的可比性和可靠性，促进体液检验的规范化。本文将对该标准框架的设计和重点条款进行解读，帮助体液检验专业技术人员及相关管理者更好地理解和应用该标准。

简介：摘要目的调查临床实验室开展CD34+细胞计数的检测现状，分析存在的问题，为制定质量改进方案提供依据。方法以参加CD34+细胞计数全国室间质量评价活动的101家实验室为调查对象，通过问卷调查和质评物检测，收集相关检测方法学信息及质评物检测结果。参考国内外指南文件确定CD34+细胞计数的质量控制要求，对调查实验室的遵循情况进行分析。分组统计质评物检测结果，并与美国病理家学会（CAP）质评数据进行比较。结果共收到97家实验室回报的调查问卷信息，99家实验室回报的质评物检测结果。问卷调查数据显示实验室对设门方案、移液方式和获取细胞数等关键质量控制要求的遵循比率较高，分别为92.8%、83.9%和82.5%；而对采用全血质控品开展室内质量控制、溶血素的选择、处理样品是否洗涤、是否报告绝对计数以及仪器的质量控制等要求的遵循比率较低，分别为5.2%、28.9%、39.2%、46.4%和55.7%。质评物检测结果显示，国内实验室CD34+相对计数的变异系数与CAP质评数据相近，但绝对计数的变异系数大于CAP质评数据。结论临床实验室对部分质量控制要求的遵从性较差，绝对计数结果的实验室间差异较大，建议实验室加强CD34+细胞计数质量控制相关培训，特别是绝对计数方法和技术要求的培训。

简介：摘要目的探讨甲氨蝶呤（MTX）及其代谢产物7-羟基甲氨蝶呤（7-OHMTX）浓度监测在儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）患者MTX延迟排泄中的临床应用。方法横断面研究。选择2019年4至8月河北燕达陆道培医院97例ALL患儿，所有患儿共进行了192次大剂量MTX治疗。采集患儿大剂量MTX治疗后停药0、24、48 h外周血标本，用高效液相色谱串联质谱法（HPLC-MS/MS）检测MTX和7-OHMTX的浓度。根据判断延迟排泄的浓度标准，分为正常排泄组（n=149）和延迟排泄组（n=43）。根据年龄分为0~9岁组（n=95）、10~14岁组（n=50）、15~18岁组（n=47）。分析正常排泄组和延迟排泄组之间、不同年龄组之间在停药后不同监测时间点MTX和7-OHMTX浓度差异。根据停药后0 h时MTX和7-OHMTX浓度的受试者工作特征（ROC）曲线，将曲线上约登指数最大一点对应的浓度值设定为预警延迟排泄的警示值。分析大剂量MTX治疗后延迟排泄与不良反应的相关性，以及各种不良反应的发生率。结果延迟排泄组在不同监测时间点的MTX和7-OHMTX浓度均高于正常排泄组，差异均有统计学意义（均P<0.05）。在本研究使用的治疗方案下，可将0 h时MTX浓度（CMTX-0h）>148.8 μmol/L和7-OHMTX浓度（C7-OHMTX-0h）>17.8 μmol/L作为警示值，预警ALL患儿可能发生MTX延迟排泄的敏感度分别为72.1%和97.7%，特异度分别为84.6%和54.4%。MTX延迟排泄与不良反应的发生率呈正相关（r=0.58，P<0.01）。延迟排泄组肝功能损伤和肾功能损伤发生率分别为32.6%、37.2%，高于正常排泄组的12.8%、3.4%，差异均有统计学意义（均P<0.05），其他类型不良反应的发生率在两组之间差异均无统计学意义（均P>0.05）。不同年龄组间在不同监测时间点的MTX浓度差异均有统计学意义（均P<0.05），而7-OHMTX浓度差异均无统计学意义（均P>0.05）。结论使用HPLC-MS/MS法同时监测血浆中MTX及7-OHMTX浓度可以为ALL患儿大剂量MTX治疗时临床个体化用药和药代动力学研究提供参考。