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基于YYT0316的风险评价矩阵在医疗器械质量监督抽查检验项目中的应用研究

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摘要摘要：医疗器械临床试验数据是支持医疗器械贸易的重要基础。临床试验数据是否真实可靠，决定了2016年至2019年上市后医疗设备的有效性和安全性，国家药品监督管理局对临床设备进行了8次批量检测，并对80项医疗设备注册方案进行了临床试验，对国家药品监督管理局2016年至2019年临床试验中存在的主要问题进行了监测，总结了临床试验中存在的问题，分析了问题的原因，并提出了解决问题的建议和步骤，以使临床设备检测参与者避免类似问题，提高临床试验质量。

DOI pd5751ygj7/7136223

作者王景旭

机构地区 131081198912030638

出处《装备维修技术》 2023年4期

关键词医疗器械质量监督抽查检验

分类 [][]

出版日期 2023年05月18日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）