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基于质量风险管理的生物制药工艺验证策略

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摘要摘要随着我国国民经济的快速发展，制药行业也迎来了较多的发展机遇。但对于各个制药企业来说，在当前的社会行业环境中也存在一定的挑战，比如生产质量风险管理水平不高等。在这种情况下，就有必要对我国制药企业的整体工艺进行全方位探讨。本文先阐述了质量风险管理体系的具体内容，接着立足于工艺设计、工艺确认和持续工艺验证三个方面，分析了质量风险管理下生物制药工艺验证体系建设，最终还探讨了质量风险管理下生物制药工艺质量保证措施，给我国各个制药企业带来了一定的参考和借鉴。

DOI n49x58n34y/3707911

作者辛亮惠

机构地区中山百灵生物技术有限公司广东中山528437

出处《科学与技术》 2019年05期

关键词质量风险管理生物制药制药工艺风险评价

分类 [社会学][]

出版日期 2019年05月15日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）