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中医药多中心随机对照试验实施过程质量控制的经验体会

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摘要借助中医药多中心随机临床试验的实施,探寻建立高效可行的质量控制方法,为提高中医药临床试验过程管理的质量提供参考.通过召集专家论证与会议研讨,在试验实施之前明确质控的方法和操作流程,如健全质量控制体系,明确管理人员及职责,制定全面详尽的标准操作规程,加强对研究者的培训,通过定期召开数据安全监查会议、发挥电子数据库的质量监管作用、加强二级监查和国际联合监查等探索质控的措施.通过采取一系列合理可行的措施,创新了质控管理模式,加快了入组速度,使方案实施更加规范,提高了临床试验的透明度,取得了较好的质控效果.为今后中医药临床科研“国际化”和“创新”管理提供了依据.

DOI 54y967w1d0/1362376

作者沈文娟;吴效科;刘建平

机构地区不详

出处《现代中医临床》 2014年3期

关键词临床试验中医药质量控制监查标准操作规程

分类 [医药卫生][中医学]

出版日期 2014年03月13日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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来源期刊

现代中医临床

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临床试验中医药质量控制监查标准操作规程

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