简介：摘要体外诊断是临床诊断信息的重要来源，为疾病的预防、诊断和治疗提供了重要决策依据，是推动分级诊疗，实现精准医疗，支撑健康中国建设和应对重大突发性公共卫生事件的必备手段。本文结合我国体外诊断发展取得的长足进展和面临的短板弱项，分析阐述体外诊断的需求、政策支撑情况、技术和产业发展趋势以及加快产业化发展的路径，旨在推进我国体外诊断科技与产业高质量发展。

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简介：血液诊断试剂是保证血液质量，防止疾病传播的关键因素之一。因此，为了加强血站内部全面质量管理，保证医疗用血的安全性，把好体外诊断试剂的质量关非常重要。

简介：摘要：目前，体外诊断行业在全世界范围内都得到了快速的发展，而全球最大的体外诊断试剂市场主要集中在日本、北美、欧盟，其占据的市场份额比较大。虽然我国近年来对于体外诊断领域更为重视，在政策导向、市场反应、技术研发等方面，也都投入了更大的力量。但是总体上来说，由于起步时间较晚、发展时间有限，因此体外诊断试剂在国内的发展现状总体上看仍不容乐观。因此，我们需要对当前国内外体外诊断试剂市场发展现状、产品份额、企业竞争情况等加以了解，更好的把握市场发展脉络，为我国体外诊断试剂的发展提供更好的指导。

简介：摘要：体外诊断医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，其检测和评估的重要性备受关注。本文通过对体外诊断医疗器械检测的相关研究进行综合分析，探讨了体外诊断医疗器械的检测方法、标准和重要性，以及当前存在的问题和挑战。研究表明，准确、可靠的体外诊断医疗器械检测对于确保患者安全和诊断准确性至关重要。然而，当前存在的问题包括缺乏统一的检测标准、检测设备和人员的不足等。因此，建议在体外诊断医疗器械检测中加强相关标准的制定和执行，提高检测设备和人员的素质。

简介：摘要目的探讨体外诊断试剂质量评价方案的建立，为本院选择性价比高的体外诊断试剂提供参考依据。方法以四川新健康成生物股份有限公司生产的肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）为例,通过对该试剂的试剂空白、批内精密度、测定范围、分析灵敏度和准确度的检测，对结果进行综合分析，建立体外诊断试剂质量评价方案。结果本次检测结果可见，试剂空白≤0.0075；批内精密度≤2.78%；测定范围相关系数r=0.9998，在0.0，70.0μmol/L区间内，︱绝对偏差︱≤4.5μmol/L，在70.0，10608.0μmol/L区间内，︱相对偏差︱≤4.84%；分析灵敏度≥0.0275；准确度︱相对偏差︱≤3.18%。结论通过建立合理的体外诊断试剂质量评价方案，有利于更加准确的掌握产品质量，选择性价比高的产品，减轻患者负担并为临床疾病的诊断提供更可靠的辅助支撑。

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简介：摘要：医疗器械的制造商要想确保产品的安全有效性，医院要想很好的提升自身的治疗水平，就需要对医疗器械的生产及应用开展相应的风险管理工作。针对该项内容进行深入的研究和探讨，并且提出科学有效的方法是至关重要的。以下针对医疗器械中的体外诊断设备进行了相应的分析，并且探讨了项目管理风险，在此基础上提出了相应的控制策略，希望能给有关人员带来帮助和参考。

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简介：【摘要】 目的：分析体外诊断试剂异常质量检测的产生原因，总结相关解决措施。方法：以以某医药企业 2018 年 4 月出现检测阳性率异常的体外诊断试剂与未出现阳性率异常的体外诊断试剂进行分析，分析阳性率异常问题的所占比率及累计阳性率。 结果：在出现质量问题的体外诊断试剂中，引物探针浓度偏差的所占比重相对较大，其他质量问题的产生原因与产品保存环境、客户操作、测试剂失活及配套耗材污染等因素有关。配套耗材污染的 累计 阳性率异常比率相对较高。结论： 体外诊断试剂异常质量检测的产生原因具有多样性，医院及相关企业需要制定有针对性的处理措施，以避免异常质量检测问题的出现。

简介：摘要目的分析体外诊断试剂异常质量检测的产生原因，总结相关解决措施。方法以以某医药企业2018年4月出现检测阳性率异常的体外诊断试剂与未出现阳性率异常的体外诊断试剂进行分析，分析阳性率异常问题的所占比率及累计阳性率。结果在出现质量问题的体外诊断试剂中，引物探针浓度偏差的所占比重相对较大，其他质量问题的产生原因与产品保存环境、客户操作、测试剂失活及配套耗材污染等因素有关。配套耗材污染的累计阳性率异常比率相对较高。结论体外诊断试剂异常质量检测的产生原因具有多样性，医院及相关企业需要制定有针对性的处理措施，以避免异常质量检测问题的出现。

简介：摘要本文根据三甲医院的具体采购需求，规范体外诊断试剂采购中的流程管理，加强体外诊断试剂的入库管理，最大限度为医院节约成本支出，有效提高医院收益率。

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简介：摘要：在医疗方面的供应链管理中，体外诊断试剂产品检测阳性率异常的质量问题会导致医生对疾病的误诊，进而影响病人的身体健康。通过收集A公司某产品3批次质量数据，运用鱼骨图法对主要原因的成因进行推断分析，最终分析得出外购组份引物和探针的质量偏差直接造成了检测假阳性现象，而产品在用户端的保存条件造成了检测假阴性现象。该研究对外购组份制定质检通过标准流程、规范最终用户的售后培训及消除该类产品阳性率异常提供了参考。

简介：采用回顾性分析的方法,对近3年江苏省药品不良反应监测中心收集的519例体外诊断试剂的可疑不良事件报告进行统计分析.发现体外诊断试剂的可疑不良事件报告存在使用单位上报意识薄弱、Ⅱ类产品报告数量较多、风险信号较为隐蔽等问题.监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用体外诊断试剂的安全.

简介：【摘要】 分析生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性。方法：以朗道质控品为检测样本，利用全自动生化分析仪对总蛋白试剂盒、丙氨酸氨基转移酶检验试剂盒和肌酐检测试剂盒进行检测，分析开瓶时间对检测结果的影响。结果：在开瓶时间不断增加的情况下，总蛋白（ TP ）、肌酐（ Cre ）与谷丙转氨酶（ ALT ）的误差指标的相对偏差均呈现出上升趋势。结论：不同类型的生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性存在差异。生化类体外诊断试剂开瓶以后需要尽快使用，在每次检测实施前都需要重新校准。

简介：摘要目的参考《同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法）》（YY/T1258-2015）和《临床化学体外诊断试剂（盒）》（GB/T26124-2011）标准对四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）进行性能验证，探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立，确保正确选择产品。方法选择2016年1月—6月在本院健康体检的志愿者血清作为待检样本，通过对该试剂的试剂空白、分析灵敏度、准确度、批内精密度和测定范围的检测，对结果综合分析，建立体外诊断试剂性能验证方案。结果结果显示，试剂空白吸光度≥1.7222，试剂空白吸光度变化率为0.0050；分析灵敏度≥0.1074；准确度︱相对偏差︱≤5.69%；测定10.0μmol/L样本和20.0μmol/L样本的批内精密度分别为2.31%和2.03%；测定范围相关系数r=0.9997，在2.0，10.0μmol/L区间内，︱绝对偏差︱≤0.3μmol/L；在(10.0，50.0μmol/L区间内，︱相对偏差︱≤2.15%。结论建立正确的体外诊断试剂性能验证方案有助于掌握更加准确的产品质量信息，为临床诊治提供更加准确的结果。